Hydroxypropylmethylcellulose-Untersuchung

1. PH-Wert
Nehmen Sie 1,0g dieses Produkts (berechnet als Trockensubstanz), geben Sie unter Rühren 50g Wasser bei 90 Grad hinzu, kühlen Sie ab, füllen Sie die Lösung mit Wasser auf 100 g auf, rühren Sie, bis sie vollständig aufgelöst ist, und messen Sie gemäß der Methode (Anhang VI H des Arzneibuchs 2010, Teil II). Der pH-Wert sollte 5,0-8,0 betragen.
2. Viskosität
Nehmen Sie 10,0 g dieses Produkts, berechnen Sie es als trocken, geben Sie 90 Grad warmes Wasser hinzu, um das Gesamtgewicht von Probe und Wasser auf 500,0 g zu bringen, bereiten Sie eine 2,0 %ige (g/g) Suspension vor, rühren Sie etwa 10 Minuten lang gründlich um, bis die Partikel vollständig gleichmäßig verteilt und benetzt sind, kühlen Sie es in einem Eisbad ab, rühren Sie während des Abkühlvorgangs 40 Minuten lang weiter, zentrifugieren Sie es, um Blasen zu entfernen, und passen Sie das Gewicht bei Bedarf durch Zugabe von kaltem Wasser an. Messen Sie mit einem Einzylinder-Rotationsviskosimeter (Typ NDJ-1 für Proben mit einer Viskosität von weniger als 100 Pa·s, Typ NDJ-8S für Proben mit einer Viskosität von mindestens 100 Pa·s oder anderen geeigneten und qualifizierten Viskosimetern die Viskosität bei 20 Grad ± 0,1 Grad gemäß der zweiten Methode in Anhang VIG der Ausgabe 2010 des Arzneibuchs. Bei Proben mit einer Viskosität von weniger als 600 MPa·s sollte die Viskosität zwischen 80 % und 120 % der angegebenen Viskosität liegen; bei Proben mit einer angegebenen Viskosität von größer oder gleich 600 MPa·s sollte die Viskosität zwischen 75 % und 140 % der angegebenen Viskosität liegen.
3. Unlösliche Stoffe in Wasser
Nehmen Sie 1,0 g dieses Produkts, geben Sie es in einen Heizbecher, geben Sie 100 ml heißes Wasser bei 80-90 Grad hinzu, lassen Sie es etwa 15 Minuten quellen, kühlen Sie es in einem Eisbad ab, geben Sie 300 ml Wasser hinzu (erhöhen Sie bei Bedarf die Wassermenge entsprechend, um sicherzustellen, dass die Lösung gefiltert wird) und rühren Sie gründlich um. Filtern Sie es durch einen vertikalen Glasschmelztiegel Nr. 1, der bei 105 Grad getrocknet wurde, bis es ein konstantes Gewicht aufweist, waschen Sie das Becherglas mit Wasser aus, spülen Sie die Waschlösung in den obigen vertikalen Glasschmelztiegel, filtern Sie es, trocknen Sie es bei 105 Grad bis es ein konstantes Gewicht aufweist und hinterlassen Sie einen Rückstand von nicht mehr als 5 mg (0,5 %).
4. Trockengewichtsverlust
Nehmen Sie dieses Produkt und trocknen Sie es 2 Stunden lang bei 105 Grad. Der Gewichtsverlust sollte 5,0 % nicht überschreiten (Anhang VIII L des Arzneibuchs 2010, Teil II).
5. Brennende Rückstände
Nehmen Sie 1,0g dieses Produkts und prüfen Sie es gemäß den gesetzlichen Bestimmungen (Anhang VIII N der Ausgabe 2010 des Arzneibuchs). Der Restrückstand darf 1,5 % nicht überschreiten.
6. Schwermetalle
Die unter dem Punkt „Brennrückstände“ verbliebenen Rückstände müssen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen (Anhang VIII H, Methode 2 des Arzneibuchs von 2010) untersucht werden und der Schwermetallgehalt darf 20 ppm nicht überschreiten.
7. Arsensalze
Nehmen Sie 1,0 g dieses Produkts, geben Sie 1,0 g Calciumhydroxid hinzu, mischen Sie, geben Sie Wasser hinzu und rühren Sie gleichmäßig um, trocknen Sie es, verwenden Sie zunächst eine niedrige Flamme zum Karbonisieren, entzünden Sie es dann bei 600 Grad, um es vollständig zu veraschen, kühlen Sie es ab, geben Sie 5 ml Salzsäure und 23 ml Wasser zum Auflösen hinzu und prüfen Sie gemäß der Methode (Anhang VIII J, Methode 1, Arzneibuch Teil II, 2010), es sollte die Anforderungen erfüllen (0,0002 %).